9016 注射劑可見(jiàn)異物控制指導(dǎo)原則（第二次公示）

注射劑中可見(jiàn)異物的控制始于生產(chǎn)環(huán)境、原輔料和容器或包材，也涉及生產(chǎn)工 藝及過(guò)程、檢查程序及檢查方法、產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸和臨床使用等過(guò)程或環(huán)節(jié)。因此，應(yīng)結(jié)合可見(jiàn)異物來(lái)源、預(yù)防、數(shù)據(jù)積累及趨勢(shì)分析等，進(jìn)行全生命周期的可見(jiàn) 異物控制。